1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量。
2、適用范圍：
2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。
2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進行控制和監(jiān)測。
3、職責：
3.1驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。
3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。
3.3、發(fā)運人員負責冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。
3.4、質(zhì)管部負責冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。
4、操作程序：
4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：
4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在冷處環(huán)境中進行，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。
4.1.2、收貨前，應(yīng)當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。
4.1.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。
4.1.4、冷藏藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。
4.1.5、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)管部門裁定，必要時送藥檢部門檢驗。
4.1.6、驗收人員在計算機系統(tǒng)“驗收記錄”中記載的項目進行驗收，“冷藏藥品運輸交接單”保存5年。
4.1.7、對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
 
4.2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：
第五條  儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當符合以下要求：
（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
第六條  企業(yè)應(yīng)當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。
藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。
 
4.2.1、冷庫庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間為10分鐘。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)配套UPS（不間斷電源），保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。
4.2.2冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
4.2.3、冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄。
4.2.4、養(yǎng)護員按規(guī)定進行要點養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，由養(yǎng)護員及時采取有效措施進行調(diào)控，做好溫度超標報警情況和應(yīng)急處理措施的記錄。
4.2.5、養(yǎng)護員負責對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導出且不可更改，記錄保存5年。
4.2.6、冷鏈設(shè)備由專人保管，定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄**少保存三年。
4.2.7、養(yǎng)護員對冷鏈設(shè)備建立檔案和清單，詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備說明書。
4.3、冷藏藥品的發(fā)貨操作程序
第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。
4.3.1、在銷售冷藏藥品前，質(zhì)管部應(yīng)對收貨方的冷鏈資質(zhì)進行嚴格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停銷售冷鏈藥品。
4.3.2、銷售部指定經(jīng)專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸條件和。
4.3.3、冷藏藥品發(fā)運前發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)運方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認后再送貨。
4.3.4、冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進行。采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，使用?jīng)過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預冷或預熱到規(guī)定溫度后，再進行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的保溫箱中間**少放置一個溫度記錄儀并開啟后隨貨發(fā)運。#p#分頁標題#e#
4.3.6、冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運藥品之前，應(yīng)確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運。在裝（卸）貨時必須關(guān)閉制冷機組，裝貨高度應(yīng)不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。
4.3.7、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
4.3.8、冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)。
4.3.9、發(fā)貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上發(fā)運信息的記錄，藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存**有效期后一年，但不得少于三年。
4.4、冷藏藥品的運輸操作程序
4.4.1、運輸藥品的冷藏車應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。
4.4.2、冷藏藥品運輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓。
4.4.3駕駛員出行前應(yīng)開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。
4.4.4、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為10分鐘，數(shù)據(jù)可導出且不可更改。
4.4.5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
4.4.6、車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.7、冷藏藥品全部送完后，駕駛員關(guān)閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。
4.4.8、采用冷藏（保溫）箱運輸時，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.9、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年。
4.4.10、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時由養(yǎng)護員及時處理，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。
4.4.11、溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設(shè)備每年進行校驗或確認，保持準確完好。
4.5、溫度異常時緊急處理預案
4.5.1、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，驗收、保管、保管、養(yǎng)護、發(fā)運人員應(yīng)暫停驗收、發(fā)運，并確知質(zhì)管部，質(zhì)管部將溫度數(shù)據(jù)匯報生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)進行分析、處理和確認，并出具書面的證明。經(jīng)確認合格的，繼續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進行處理。
4.5.2、如因冷庫發(fā)生故障導致溫度異常，養(yǎng)護人員接到報警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部，并通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理后養(yǎng)護人員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，養(yǎng)護人員申請立即對冷庫進行維修，并將藥品轉(zhuǎn)移到其它冷庫。
4.5.3、冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)管部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能當場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運回公司通知質(zhì)管部處理。
4.5.4、冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的藥品運回公司，并通知質(zhì)管部處理。
4.5.5、質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。
5、記錄
5.1、冷藏藥品運輸交接單
5.2、溫濕度自動監(jiān)測記錄
5.3、冷庫巡視檢查記錄
5.4、冷藏藥品異常情況處置記錄